FDA cho biết, máy xét nghiệm Covid-19 bằng hơi thở cần người vận hành có trình độ dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

"FDA tiếp tục hỗ trợ phát triển các loại xét nghiệm Covid-19 mới để giúp giải quyết đại dịch hiện tại và chuẩn bị tốt hơn cho Mỹ trong các sự vụ khẩn cấp liên quan tới sức khỏe cộng đồng", Tiến sĩ Jeff Shuren, quan chức của FDA, cho biết.

Bộ xét nghiệm được thiết kế để sử dụng trong bệnh viện, phòng khám hoặc điểm xét nghiệm di động. Đó là thiết bị có kích thước tương đương với một kiện hành lý xách tay. Công ty cung cấp có thể sản xuất khoảng 100 bộ mỗi tuần. Mỗi kit test đánh giá được 160 mẫu/ngày.

Thiết bị sẽ phân tích để phát hiện 5 chất có trong hơi thở của người bị nhiễm SARS-CoV-2.

Trong một nghiên cứu trên 2.409 người bệnh Covid-19 có và không có triệu chứng, FDA thông tin, thiết bị này phát hiện 91,2% trường hợp dương tính.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ năm 2020 và có độ chính xác tương tự với cả biến thể Omicron.

Công ty sản xuất hy vọng, một ngày nào đó, bộ xét nghiệm Covid-19 bằng hơi thở được dùng để sàng lọc nhân viên khi họ trở lại văn phòng, sử dụng quy trình ít xâm lấn hơn so với các kit test hiện tại.

Hầu hết các xét nghiệm Covid-19 đều dựa vào dịch hầu họng, nhưng FDA đã "bật đèn xanh" cho các lựa chọn khác. Vào tháng 8/2020, cơ quan này đã cho phép Đại học Yale tiến hành xét nghiệm bằng mẫu nước bọt. Năm ngoái, FDA cấp phép khẩn cấp cho xét nghiệm bằng cách dùng kim châm vào ngón tay.