GS.TS Phạm Gia Khải, nguyên Viện trưởng Viện tim mạch quốc gia

Thuốc thật, sao giấy tờ lại giả?

Sáng 25/8, sau 5 ngày xét xử và nghị án, Tòa án nhân dân TPHCM đã tuyên phạt bị cáo Nguyễn Minh Hùng (cựu Chủ tịch Công ty Dược VN Pharma) mức án 12 năm tù về tội Buôn lậu. Dư luận đang có nhiều ý kiến trái chiều về tội danh Buôn lậu mà tòa phán quyết dành cho bị cáo Hùng cũng như một số bị cáo khác trong vụ án. Theo dõi vụ việc này, là một bác sĩ công tác lâu năm trong nghề, ý kiến của ông thế nào?

Tôi không tham dự phiên tòa, chỉ đọc thông tin qua báo chí. Với những gì được thông tin, việc ông Hùng bị 12 năm tù tôi cho là có vấn đề. Đáng lẽ án phải nặng hơn vì đó không phải thuốc lậu mà là thuốc giả.

Vì sao ông lại cho rằng đó là thuốc giả?

Tôi cho đó là thuốc giả bởi vì: thứ nhất xuất xứ công ty đó không phải ở Canada; thứ hai là giấy tờ giả, con dấu giả; thứ 3: thuốc không được dùng cho người.

Theo giám định của Bộ Y tế về lô thuốc H – Capita chứa 97% hoạt chất capecitabine – là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người. Tuy nhiên, hoạt chất capecitabine theo các tài liệu chuyên môn thế giới đang áp dụng thì vẫn có tác dụng làm chậm hoặc ngừng tế bào ung thư, giảm kích thước khối u, được dùng để điều trị một số loại bệnh như ung thư đại trực tràng, ung thư vú. Nhiều ý kiến tranh cãi cho rằng, như vậy hồ sơ là giả, nhưng thuốc vẫn có thể là thật?

Một loại thuốc, để được đưa ra thị trường,  phải qua 4 giai đoạn thử nghiệm: Giai đoạn 1: Trong phòng thí nghiệm. Giai đoạn 2: Ở phòng thí nghiệm nhưng trên con vật. Giai đoạn 3: Một số người xung phong tình nguyện. Giai đoạn 4: Áp dụng trên lâm sàng. Sau đó phải đưa qua cơ quan giám sát về dược (bên Mỹ là FDA). Cơ quan đó chấp thuận thì mới được đưa ra lưu hành. Khi đưa ra lưu hành, trên nhãn thuốc đó phải nói rõ các chỉ định liều… thì các thầy thuốc mới được phép dùng và các công ty môi giới ở VN mới có quyền nhập. Giờ nếu ai nói thuốc đó vẫn tốt cho người thì hãy chứng minh: có công văn nào nói thuốc đó được dùng cho người không? Đã thử nghiệm đủ qua 4 giai đoạn chưa?

Theo tôi được biết, thuốc generic là thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn, không cần qua đủ các bước thử nghiệm, nhờ đó thường được bán với giá rẻ. Nhiều người cho rằng, H – Capita cũng là thuốc generic nên vẫn có giá trị điều trị, thậm chí còn có lợi cho người nghèo?

Dù là thuốc gì cũng phải có giấy tờ hợp lệ. Đã là thuốc thì phải tuân thủ đúng quy định về thuốc. Giờ thử hỏi, giấy tờ thực hay không thực? Con dấu có thực không? Công ty sản xuất ở đâu? Nếu tất cả là giả thì thuốc là thuốc giả chứ còn gì nữa!

Giả cũng như thật thì đâu cần giấy tờ

Như vậy theo ông, đã là thuốc không có giấy tờ hợp lệ, thì dù có hoạt chất chữa được ung thư đi chăng nữa cũng không thể nói đó là “thuốc thật”, vẫn có ý nghĩa trong việc điều trị bệnh?

Theo tôi nói thế là ngụy biện. Nếu giả cũng như thật thì đâu cần giấy tờ nữa. Lưu hành thuốc như thế là anh có tội chứ. Bởi vì anh không qua các khâu kiểm nghiệm, anh không biết thuốc giá trị đến đâu. Có những thuốc lý luận tốt nhưng tương đương về lâm sàng không có. Trong khi lâm sàng là thước đo cuối cùng.

Trong thực tế đã có thuốc nào về lý luận tốt nhưng tương đương về lâm sàng không có chưa, thưa ông?

Nhiều chứ, ví dụ, một công ty nổi tiếng là Boehringer Ingelheim của Đức tiến hành thử nghiệm lâm sàng chứng minh Telmisatan (biệt dược Micardis) cộng với Ramipril thì kết quả hạ huyết áp tốt. Vì trên cơ sở lý luận thì là tốt. Thế nhưng trên thực nghiệm, làm trên hàng trăm người thì thấy với người suy thận, kali cao lại nguy hiểm. Điều đó cho thấy thực tế lâm sàng khác với suy luận của mình. Trong y học không có suy luận, chỉ có bằng chứng.

Nên thuốc có chứa thành phần capecitabine nhưng chưa qua thử nghiệm, không rõ nguồn gốc thì cũng sẽ không được dùng cho người, thưa ông?

Đúng thế. Chưa kể, thuốc không chỉ có thành phần chính, còn phải  có tá dược đi kèm. Mà tá dược đi kèm là một kỹ thuật cao, rất phức tạp. Thành phần chính giống nhau nhưng tá dược đi kèm không giống nhau thì lại là sự khác biệt.

Cần “sự thông minh của trái tim”

Những phân tích của ông trên cơ sở khoa học. Tuy nhiên, theo luật thì cho tới thời điểm Pharma bị xét xử, thì nhiều ý kiến cho rằng, H – Capita chỉ có thể bị khép vào tội Buôn lậu, chứ không phải hàng giả. Quan điểm của ông ra sao?

Theo tôi, đừng núp sau thời gian đưa ra các đạo luật mà nói rằng thời gian này có tội, thời gian kia không có tội. Ví dụ, nếu đã giết người thì ở thời gian nào cũng có tội cả. Chỉ là ở thời gian này có thể tử hình, thời gian kia không tử hình mà thôi. Hoặc có thể đạo luật này nghiêm khắc hơn đạo luật khác, nhưng đều là có tội cả, và phải gọi tên đúng tội danh.

Nhưng “án tại hồ sơ”, việc định tội cũng phải dựa vào pháp luật chứ, thưa ông?

Theo tôi, khi anh giả mạo giấy tờ thì đã là động cơ không tốt rồi. Mà động cơ không tốt thì sẽ chẳng có gì tốt cả. Khi đã muốn, thì người ta có thể tìm đủ mọi cách để lách luật.

Theo ông, trong vụ việc này, Bộ Y tế và Cục Quản lý dược có trách nhiệm như thế nào?

Theo tôi cần có sự thông minh của trái tim. Không có trái tim thì có thể người ta cố tình không hiểu. Nếu Bộ Y tế có trái tim, Cục Quản lý Dược có trái tim, tức là thương bệnh nhân thì mọi việc dễ dàng hơn nhiều. Bệnh nhân ung thư khổ lắm. Họ bán cả nhà cửa, tài sản, trâu bò… đi để chữa bệnh. Tôi không cho rằng VN Pharma là công ty nhỏ . Công ty to hay nhỏ là ở tầm quan trọng của nó. Nếu anh trúng thầu ở tất cả các bệnh viện thì không phải công ty nhỏ. Nơi xuất phát có thể nhỏ, nhưng bây giờ nó không nhỏ nữa.

Ông có lo ngại vụ việc sẽ làm mất niềm tin của bệnh nhân vào ngành y tế hay không?

Vụ việc này là một điều quá buồn cho ngành y. Thực ra, quan hệ giữa bệnh nhân và thầy thuốc  không phải tốt lắm đâu. Bệnh nhân biết mình bị bóc lột mà không tránh được. Giờ thêm những vụ việc như thế này thì niềm tin càng mất mát đi nhiều.

Trân trọng cảm ơn ông!

Được Cục Quản lý dược đồng ý, tháng 4/2014, Công ty VN Pharma mở tờ khai hải quan nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H – Capita 500 mg trị giá hơn 250.000 USD (khoảng hơn 5,3 tỷ đồng). Nghi ngờ nguồn gốc thuốc, Cục Quản lý dược thanh tra công ty VN Pharma, kiểm tra lô hàng. Kết quả mẫu giám định của Bộ Y tế cho thấy, lô thuốc nhập khẩu này chứa 97% hoạt chất capecitabine – là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người. Lô thuốc được dán tem từ Ấn Độ chuyển qua Singapore sau đó nhập khẩu về Việt Nam. Nhưng khi nhà chức trách xác minh mã vạch lại không có thông tin bất kỳ quốc gia nào, các giấy chứng nhận chất lượng đều là giả, cũng không có công ty nào đăng ký kinh doanh như hồ sơ VN Pharma nộp cho Cục Quản lý dược. Vụ việc nhận được sự quan tâm lớn từ dư luận.

Mai Loan (thực hiện)