Công nghệ mRNA tiên tiến

Tập đoàn Vingroup và đối tác Arcturus Therapeutics (Mỹ) vừa công bố đã đạt được thỏa thuận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất văcxin Covid-19. Theo đó, Arcturus Therapeutics cấp giấy phép độc quyền cho Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare (công ty thành viên của Vingroup) tiến hành sản xuất văcxin Covid-19 có tên VBC-COV19-154 (dựa trên sáng chế văcxin ARCT-154 của Arcturus). Arcturus sẽ nhận được 40 triệu USD thanh toán trả trước và tiền bản quyền tiềm năng dựa trên số văcxin được sản xuất. VinBioCare chịu trách nhiệm về các chi phí liên quan đến việc chuyển giao công nghệ, thanh toán tiền thuốc mRNA do Arcturus cung cấp và tiền bản quyền văcxin sản xuất tại cơ sở, để bán và sử dụng trong Việt Nam.

Arcturus Therapeutics Holdings Inc gọi tắt là Arcturus, là một công ty sản xuất thuốc RNA giai đoạn lâm sàng hàng đầu tại Mỹ, tập trung phát triển các văcxin phòng bệnh truyền nhiễm cùng các bệnh hiếm về gan và hô hấp. Văcxin VBC-COV19-154 được Arcturus phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều văcxin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn.

Theo đơn vị nghiên cứu văcxin, văcxin có dạng đông khô dễ dàng vận chuyển thuận tiện ở nhiệt độ khoảng 2 - 8 độ C. Hiện, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của VBC-COV19-154 tại Singapore và Mỹ cho tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 90%, đạt yêu cầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Theo lộ trình, ngay trong đầu tháng 8 này, VinBioCare sẽ phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đưa văcxin VCB-COV19-154 vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam trên quy mô 20.000 người. Những người tham gia sẽ nhận được hai liều văcxin nghiên cứu cách nhau 28 ngày. Tất cả những người tham gia sẽ được theo dõi trong 1 năm. Nếu thử nghiệm lâm sàng chứng minh thành công khi đánh giá tạm thời, tháng 12 sẽ hoàn thiện hồ sơ và gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp tại Việt Nam.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của VBC-COV19-154 tại Singapore và Mỹ cho tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 90%, đạt yêu cầu về độ an toàn và khả năng dung nạp.

3 tháng xong nhà máy, 6 tháng sẽ có văcxin

Theo thỏa thuận, Arcturus sẽ tiến hành chuyển giao cho Vinbiocare quy trình sản xuất, bao gồm: Bí quyết công nghệ; Đào tạo, chuyển giao, thực hành và kiểm định sản phẩm; Cung cấp nguyên liệu đầu vào theo công nghệ độc quyền của Arcturus. Tiến độ chuyển giao dự kiến từ đầu tháng 8/2021.

Hiện nay, VinBiocare đã ký kết xong các hợp đồng mua sắm máy móc thiết bị. Công tác xây dựng nhà xưởng cũng đã cơ bản hoàn thành, việc lắp đặt thiết bị dự kiến sẽ kết thúc trong tháng 11/2021. Nhà máy sản xuất văcxin của VinBioCare sẽ đặt tại Tổ hợp Nhà máy sản xuất thiết bị điện tử VinSmart tại Khu công nghiệp Hòa Lạc (Thạch Thất, Hà Nội) với tổng vốn đầu tư hơn 200 triệu USD; công suất 200 triệu liều mỗi năm. Đây là một trong năm công trình trọng điểm cấp bách được phép hoạt động trong thời gian Hà Nội thực hiện giãn cách.

Để đảm bảo các tiêu chuẩn sản xuất, VinBioCare đã hợp tác với đơn vị tư vấn Rieckermann (Đức) uy tín trên thế giới trong cung cấp giải pháp lĩnh vực dược để gấp rút triển khai công tác thiết kế thi công nhà máy sản xuất có diện tích 8,807m² theo tiêu chuẩn cGMP và GMP – WHO.

Bà Lê Ngọc Chi, Tổng Giám đốc Vinbiocare.

Trước đó, tháng 6/2021, Vingroup đã hợp tác với Viet A Corp thành lập CTCP Công nghệ sinh học Vinbiocare với vốn điều lệ 200 tỷ đồng. Trong đó, Vingroup nắm chi phối với tỷ lệ sở hữu 69% vốn điều lệ. Vinbiocare đăng ký ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu bao gồm sản xuất văcxin, nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong lĩnh vực khoa học y, dược. 

Với việc chuyển giao công nghệ, chủ động tự chủ được sản xuất trong nước, giá văcxin do VinBioCare dự kiến rẻ hơn so với sản phẩm cùng phân khúc đang được chào bán trên thị trường. Theo Chủ tịch Tập đoàn Vingroup Phạm Nhật Vượng, VinBioCare sẽ cung cấp văcxin phòng Covid-19 cho Việt Nam với giá chỉ có chi phí, không tính lợi nhuận trong suốt thời gian chống dịch.