Vi phạm chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi lô thuốc viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng. PymeRoxitil là thuốc kháng sinh, được dùng để điều trị viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản, viêm xoang, viêm âm đạo, viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn da và mô mềm, hay nhiễm khuẩn răng miệng.
Cụ thể, lô thuốc viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), số GĐKLH: VD-28304-17, số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/5/2025, do Công ty Cổ phần Pymepharco sản xuất, bị xác định vi phạm mức độ 2.
Công ty Cổ phần Pymepharco phải phối hợp nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
 |
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra, giám sát những đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng liên quan.
Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế tỉnh Phú Yên kiểm tra, giám sát Công ty Cổ phần Pymepharco thực hiện thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, tháng 8/2022, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản số 482/QĐ-XPHC, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Pymepharco. Lý do là công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc Ciprofloxacin STADA 500mg (số đăng ký VD-34964-21).
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các tình tiết tăng nặng là công ty đã vi phạm nhiều lần (đối với 19 lô thuốc), vi phạm điểm b khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012, không có tình tiết giảm nhẹ. Hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức 100 triệu đồng.
Hệ lụy khi uống thuốc kém chất lượng
Theo khảo sát của PV Khoa học và Đời sống ngày 13/9, từ khi có thông báo thu hồi lô viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), một số cửa hàng thuốc trên địa bàn Hà Nội không còn bán sản phẩm này. Các trang web của những nhà thuốc lớn cũng gỡ thông tin liên quan thuốc trên. Tuy nhiên, nhiều người tiêu dùng hoang mang, lo ngại vì không biết trước đó có uống thuốc không đảm bảo chất lượng không.
Chị Nguyễn Thanh Hằng (45 tuổi, Hà Nội) bị viêm phế quản, phải sử dụng thuốc PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg). “Qua báo chí biết thông tin lô thuốc bị thu hồi vì kém chất lượng, tôi rất lo lắng vì không biết mình có uống phải thuốc kém chất lượng đó không”, chị Hằng tâm sự.
Tương tự, chị Trần Thị Nhung - người từng có thời gian sử dụng thuốc PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg) - băn khoăn, nếu không may uống phải lô thuốc thuộc diện bị thu hồi, có bị ảnh hưởng sức khỏe hay biến chứng không?
 |
ThS.DS Lê Quốc Thịnh, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Trung ương 71, cho hay, thuốc kém chất lượng là loại không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. Thuốc kém chất lượng có thể chứa hoạt chất nhưng đa số là thấp hơn, không đúng với hàm lượng đăng ký. Chẳng hạn, nếu thuốc kháng sinh ghi hàm lượng 500mg, khi kiểm nghiệm chỉ chứa 400mg, đó là sản phẩm kém chất lượng.
ThS.DS Thịnh phân tích, thuốc có tác dụng phòng, chữa bệnh. Hoạt chất chứa trong thuốc quyết định tác dụng chữa, phòng bệnh. Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu hành phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, không để sản phẩm kém chất lượng đến tay người tiêu dùng.
Ông Thịnh cảnh báo, người dùng thuốc kém chất lượng sẽ không khỏi bệnh, thậm chí nặng hơn. Vấn đề này càng nghiêm trọng hơn với những người bị bệnh tăng huyết áp, đái tháo đường…, phải dùng thuốc suốt đời. Nguy hại hơn, nếu thuốc kém chất lượng lẫn độc chất, người dùng có thể tử vong. Tại một số nước châu Phi, thuốc dành cho trẻ có chứa tá dược lẫn độc chất propylene glycol đã làm cho nhiều em tử vong.
Hơn nữa, thuốc kém chất lượng không chỉ gây hại cho người sử dụng, mà có thể gây hại cho cộng đồng, thậm chí cho toàn thế giới.
Luật sư Lê Hồng - Văn phòng Luật sư Trung Hòa (Đoàn Luật sư Hà Nội) - cho biết, theo quy định tại khoản 2, điều 63 Luật Dược 2016, có 3 mức độ vi phạm của thuốc. Trong đó, mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng tính mạng người sử dụng. Hình thức xử phạt đối với cơ sở sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2: Phạt tiền từ 30 triệu đồng đến 40 triệu đồng (quy định tại điểm b, khoản 4, Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất thuốc sẽ bị đình chỉ hoạt động kinh doanh từ 3 tháng đến 6 tháng và áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi vi phạm. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy (khoản 8, 9 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Luật sư Hồng thông tin thêm, hành vi mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 sẽ bị xử lý theo các quy định của Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: Phạt từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng (quy định tại khoản 2, Điều 58). Người vi phạm phải bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung quy định tại khoản 8, Điều 58 (tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược 3 tháng đến 6 tháng).
Người có hành vi vi phạm quy định về mua, bán lẻ thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 sẽ bị phạt tiền từ 3 triệu đến 5 triệu đồng (quy định tại khoản 2, Điều 59).